我公司参与制定的UDI行业标准《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》发布
2024-07-11
威海威博医疗科技有限公司作为企业专家代表参与制定的UDI行业标准《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》YY/T1943-2024近日由国家药品监督管理局发布，同期发布的UDI标准还有《医疗器械唯一标识的形式和内容》YY/T1942-2024。两项标准将于2025年7月20日开始实施。
截至目前，我国已发布UDI相关标准共计7项，涵盖了UDI基础标准，UDI信息化标准和UDI实施层面标准，分别如下：
序号 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 医疗器械唯一标识基本要求 | YY/T 1630-2018 |
2 | 医疗器械唯一标识系统基础术语 | YY/T 1681-2019 |
3 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | YY/T 1752-2020 |
4 | 医疗器械唯一标识数据库填报指南 | YY/T 1753-2020 |
5 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | YY/T 1879-2022 |
6 | 医疗器械唯一标识的形式和内容 | YY/T1942-2024 |
7 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | YY/T1943-2024 |
我公司专家作为国家医疗器械唯一标识标准技术专家组成员，参与了上述UDI标准的审定或制定工作。同时，我公司所有产品均实现了UDI源头赋码工作，也应用UDI码实现了产品的快速追溯工作和市场防串货功能，作为中小企业代表，也证明了UDI在我国医疗器械行业实施的可行性和可操作性。UDI的实施和应用，为实现医疗器械全流程管理奠定了基础。
