雾化器取得医疗器械注册证
2023-08-04
我公司雾化器取得医疗器械注册证,注册证编号:鲁械注准20232080693。
在呼吸系统疾病治疗中,雾化吸入具有独特而重要的地位。雾化吸入是应用特制的气溶胶发生装置(雾化器),将水分和药液形成气溶胶的液体微粒,被吸入并沉积于呼吸道和肺泡靶器官,以达到治疗疾病和改善症状的目的,同时也具有一定的湿化气道的作用。
有效雾化颗粒直径应在0.5~10μm,不同雾化颗粒直径的沉积位置不同。其中5~10μm的微粒主要沉积在口咽部,3~5μm的微粒主要沉积在肺部,小于3μm的微粒中有50%~60%沉积在肺泡处。
临床上常用的雾化吸入装置分为三种:喷射雾化器,超声雾化器和震动筛孔雾化器。喷射雾化器最为常用,它的基本原理如下:
药液被高压气流和挡板冲撞粉碎,形成药雾颗粒,这种雾化器一般用压缩空气或氧气驱动。《雾化专家共识》关于喷射雾化器的工作原理是这样阐述的,根据文丘里喷射原理,利用压缩气体高速运动通过狭小开口后突然减压,在局部产生负压,将气流出口旁另一小管因负压产生的虹吸作用吸入容器内的液体排出,当遭遇高压气就能时被冲撞裂解成小气溶胶颗粒,特别是在高压气流前方遇到挡板时,液体更会被冲撞粉碎,形成无数药雾颗粒,其中大药雾微粒通过挡板回落至贮药池,小药雾微粒则随气流输出。